INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi danpengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendakalah dirancang untuk mendektesi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara teratur. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.
Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan.
Hal hal yang diinspeksi diri ;
a. Karyawan b. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
c. Penyimpanan bahan awal dan obat jadi d. Peralatan
e. Produksi f. Pengawasan mutu g. Dokumentasi
h. Perawatan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang Kurangnya 3 orang yang ahli dalam bidang pekerjaannnya dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam melakukan inspeksi dan dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
Liputan dan Frekuensi inspeksi diri
Inspeksi diri dapat dilakukan pada bagian - bagian [ seksi ], sesuai kebutuhan pabrik. Namun inspeksi diri yang untuk menyeluruh hendaklah dilakukan sekurang kurangnya sekali setahun.
KOMPETENSI FARMASIS DALAM MELAKUKAN ASPEK INPEKSI DIRI CPOB BIDANG MANAJEMEN MUTU
Mampu mengkoordinasikan dan melaksanakan inspeksi diri untuk memastikan bahwa pelaksanaan CPOB diterapkan dengan efektif [ sesuai dengan ketentuan yang berlaku ]
6.1. Tujuan
Memastikan prosedur inspeksi diri berjalan dengan baik sehingga mempunyai gambaran tentang efektifitas pelaksanaan CPOB.
6.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan mulai dari menyiapkan inspektor yang terkualifikasi, membentuk tim inspeksi diri, menyusun prosedur tata cara inspeksi diri, jadwal inspeksi diri dan dokumen inspeksi diri, mengkoordinasikan pelaksanaan inspeksi diri sampai membuat rangkuman hasil inspeksi diri serta rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.
6.3. Kegiatan
a. Membentuk tim inspeksi diri
b. Menyiapkan Check list
c. Membuat jadwal pelaksanaan dan menentukan bgn yg tercakup
d. Melakukan inspeksi diri dengan benar
e. Membuat laporan temuan
f. Mengidentifikasi penyebab temuan
g. Membuat / mengusulkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.
6.4. Cara Evaluasi
a. Ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain bila diperlukan.
KOMPETENSI FARMASIS DALAM MELAKUKAN ASPEK INPEKSI DIRI CPOB BIDANG MANAJEMEN PRODUKSI
KOMPETENSI FARMASIS DALAM MELAKUKAN ASPEK INPEKSI DIRI CPOB BIDANG MANAJEMEN PRODUKSI
Mampu melaksanakan inspeksi diri untuk memastikan bahwa pelaksanaan C P O B berjalan dengan efektif { sesuai dengan ketentuan berlaku }.
6.1. Tujuan
Memastikan prosedur inspeksi diri berjalan dengan baik, sehingga mempunyai gambaran tentang efektifitas pelaksanaan C P O B
6.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan pelaksanaan inspeksi diri dan tindakan perbaikannya.
6.3. Kegiatan
a. Melakukan inspeksi diri dengan benar
b. Membuat laporan temuan / identifikasi temuan
c. Membuat dan melaksanakan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.
