Tujuan
Protap ini menjelaskan cara masuk ke dalam ruang produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
yang Baik ( CPOB), yaitu petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam produksi dan
pengendalian mutu,meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk departemen produksi di P.T. TROYA Industri Farmasi.
3. Tanggung Jawab
Direktur Pabrik
- Menjamin bahwa prosedur tetap cara masuk ke ruang produksi ini harus dibuat.
Manager Produksi
- Menjamin bahwa prosedur tetap cara masuk ke ruang produksi ini harus dilaksanakan.
4. Prosedur
4.1 Karyawan
4.1.1 Harus mempunyai sifat disiplin dan bertanggung jawab.
4.1.2 Perlu diperhatikan mulai dari pertama akan masuk ke dalam ruang ganti.
4.1.3 Sebelum mulai persiapan, bila perlu ke kamar mandi dahulu.
4.1.4 Cuci Kaki sebelum memasuki gedung.
4.1.5 Melepaskan sepatu dari rumah dan menggantikannya dengan sepatu yang
tersedia.
4.1.6 Baju rumah diganti dengan seragam kerja yang disediakan, yaitu baju kaus putih
dan celana panjang biru.
4.1.7 Sebelum keluar dari ruang ganti, cuci tangan dengan sabun , bilas bersih, lap
kering, bilas dengan larutan antiseptik yang disediakan tanpa perlu dikeringkan lagi.
4.2 Masuk ke ruang antara
4.2.1 Pakaian dilapis dengan baju kerja khusus putih untuk ruang abu-abu.
4.2.2 Sepatu dari ruang ganti ditukar dengan sepatu yang disediakan, dan pakai
topi yang disediakan .
4.2.4 Usahakan sesedikit mungkin keluar masuk ruang antara.
4.2.5 Guna ruang antara : agar udara kotor tidak berhubungan langsung dengan udara
bersih, maka kedua pintu tidak boleh terbuka secara bersamaan.
4.2.6 Karyawan yang sakit, terutama sakit radang saluran pernafasan, penyakit menular
lainnya, luka terbuka, bercak gatal-gatal, tidak boleh berada di ruang abu-abu.
Karena obat sebagai pemberantas penyakit dan pelindung kesehatan, maka harus bebas
dari segala pencemaran dan tubuh manusia merupakan salah satu sumber pencemaran,
yaitu mikroorganisme dan partikel debu, maka perhatikan :
Kebersihan :
- Cuci tangan setelah buang air kecil dan buang air besar.
- Rambut selalu bersih.
- Kuku pendek dan bersih.
Kerapihan :
- Baju kerja dalam keadaan rapih, bersih dan terkancing seluruhnya.
- Rambut tertutup seluruhnya oleh topi.
Ruang Pengemasan :
- Masuk melalui pintu belakang.
- Baju Kerja khusus untuk pengemasan, dalam keadaan rapih, bersih.
- Rambut tertutup seluruhnya oleh topi.
- Tidak boleh memasuki ruang produksi abu-abu, kecuali berganti pakaian khusus
produksi.
5. Dokumentasi
-
6. Distribusi
- Direktur Pabrik
- Manager Produksi
- Manager Pengawasan Mutu
- Manager R & D
7. Sumber
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik,Edisi 2001, Badan POM
Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik,Edisi 2001,Badan POM.
8. Peraturan lain yang terkait
Federal Register,Vol.43,No.190.September 29,1978 § 2.11.52
