KOMPETENSI FARMASIS PRAKTISI INDUSTRI DALAM BIDANG DEVELOPMENT (PENGEMBANGAN Produk)
Definisi
Seorang farmasis Praktisi Industri dalam pengembangan produk adalah seorang farmasis yang memiliki kompetensi bila ia telah memperoleh pendidikan formal Sarjana Sains { S.1 } dari suatu perguruan tinggi dan memiliki pengetahuan dalam bidang formulasi antara lain ;
== memperoleh formula sediaan obat jadi yang memenuhi kriteria khasiat, aman, stabil dan cost effective,
== memperoleh pengetahuan tentang sifat sifat bahan baku dan bahan pengemas serta Material Safety data Sheet { MSDS }
== menentukan bahan aktif dan bahan tambahan / pembantu yg tepat.
Teknologi famasi / galenik antara lain ;
Melakukan trial skala laboratoriumdan produksi, proses scale up ,pengujian dan evaluasi, validasi proses dan menyiapkan Dokumen Produksi Induk / Master Production Document / Master Formula / Drug Master File / General Manufacturing Instruction, serta melakukan transfer teknologi.
Pengembangan bahan pengemas antara lain ;
== Memperoleh pengetahuan tentang sifat sifat bahan pengemas primerdan perkembangannya,
== Melakukan trial pengemasan dan evaluasinya.
== Pengujian stabilitas terhadap bahan pengemas
Penyiapan data penunjang registrasi antara lain ;
== Mengevaluasi dan memperoleh tentang data data yang menunjang proses registrasi, baik untuk pemasaran lokal
maupun eksport.
Kepemimpinan / leadership serta mengusai bahasa Indonesia dan bahasa Inggeris secara aktif.
RINCIAN ASPEK PENGETAHUAN YANG HARUS DIMILIKI
- FORMULASI
Mampu merancang suatu formula sediaan obat jadi, yang memenuhi kriteria khasiat, aman, stabil dan cost effective
1.1. Tujuan
Memperoleh formula sediaan obat jadi, yang memenuhi kriteria khasiat ,aman, stabil, dan cost effective.
1.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian penelitian / pengembangan serta dokumentasi untuk memperoleh sediaan obat jadi yang memenuhi criteria khasiat, aman, stabil dan cost effective.
1.3. Kegiatan
a. Melakukan studi pustaka mengenai spesifikasi bahan efektif, bahan tambahan / pembantu, proses pembuatan dan interaksi obat.
b. Memperoleh pengetahuan tentang sifat sifat bahan baku dan M S D S
c. Menentukan bahan aktif dan bahan tambahan yang tepat
d. Menyusun formula
e. Melakukan penelitian dan pengujian laboratorium
2. TEKNOLOGI FARMASI
Mampu mengaplikasikan formula pada fasilitas produksi serta melakukan transfer teknologi.
2.1. Tujuan
Memperoleh prosedur pembuatan produk yang efisien, memenuhi spesifikasi dan tervalidasi.
2.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan perencanaan dan pemilihan mesin serta melakukan trial skala produksi { scale up }, validasi proses dan transfer teknologi.
2.3. Kegiatan
a. Melakukan pemilihan mesin dan pemilihan parameter parameter prosedur pembuatan.
b. Melakukan trial skala produksi { scale up }, pengujian dan evaluasinya.
c. Melakukan validasi proses.
d. Menyiapkan Dokumen Produksi Induk { Master Production Document / Master Formula / Drug Master File /
General Manufacturing Instruktion }, berdasarkan hasil scale up dan validasi proses.
e. Melakukan transfer teknologi
2.4. Evaluasi
a. Ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain, bila diperlukan
3. PENGEMBANGAN BAHAN PENGEMAS
Mampu mengevaluasi, merancang dan menentukan bahan pengemas yang sesuai keperluan konsumen akhir dan yang dapat menjamin kualitas produk selama masa simpan produk atau obat jadi serta cost effective.
3.1. Tujuan
Mendapatkan bahan pengemas yang sesuai , dapat menjamin kualitas produk dan cost effective
3.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan studi pustaka, pemilihan bahan pengemas, penelitian dan pengujian.
3.3. Kegiatan
a. Melakukan studi pustaka
b. Memperoleh pengetahuan tentang sifat sifat bahan pengemas dan perkembangan.
c. Melakukan pemilihan bahan pengemas, penelitian dan pengujiannya.
d. Melakukan trial pengemasan dan evaluasinya.
e. Melakukan pengujian stabilitas bahan pengemas
4. PENYIAPAN DATA PENUNJANG REGISTRASI
Mampu menyusun data data penunjang registrasi yang berhubungan dengan pengembangan produk untuk memenuhi persyaratan registrasi.
4.1. Tujuan
Menyediakan data data penunjang registrasi
4.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan penyusunan data penunjang registrasi a.l, formula, prosedur pembuatan, spesifikasi, validasi proses dan rancangan kemasan.
4.3. Kegiatan
a. Mengevaluasi dan memperoleh pengetahuan tentang data data yang menunjang proses registrasi, baik untuk pemasaran lokal maupun eksport seperti ; Data kualitas, formula, prosedur pembuatan, spesifikas { bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi }
b. Validasi proses dan rancangan kemasan.
4.4. Cara Evaluasi
a. Ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain, bila diperlukan
