1. Tujuan
Protap ini menjelaskan prosedur pencucian alat-alat produksi yang telah
terpakai, agar terbebas dari produk terdahulu, zat kimia dan mikroba..
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk departemen produksi di P.T YUDADU Industri
Farmasi.
3. Tanggung Jawab
Direktur Pabrik
- Menjamin bahwa prosedur tetap instruksi pencucian alat produksi ini harus
dibuat.
Manager Produksi
- Menjamin bahwa prosedur tetap pencucian alat produksi ini harus
dilaksanakan.
Petugas Produksi
- Melaksanakan pencucian alat produksi ini
- Menjaga kebersihan alat produksi yang telah dicuci.
4. Prosedur
4.1 Bahan – bahan yang digunakan
1. Larutan Natrium Lauryl Sulfat dengan konsentrasi 200 mg Natrium Lauryl
Sulfat dalam 1000 ml air.
2. Untuk mencuci : Tap water.
3. Untuk membilas : Aquadest.
4. Etanol
5. Sikat.
6. Lap bebas serat
4.2 Cara pembersihan
4.2.1 Pastikan bahwa Mesin dalam keadaan “OFF”.
4.2.2 Setelah selesai mencetak tablet, tempel label “Untuk dibersihkan” pada
mesin.
4.2.3 Lepaskan corong granul dan cuci dengan aquadest panas dan larutan Natrium Lauryl Sulfat. Bilas lagi dengan aquadest panas, kemudian keringkan dengan lap bebas serat.
4.2.4 Keluarkan granul yang berlebih dari mesin cetak dan kumpulkan dalam suatu wadah untuk dihancurkan menurut cara yang sesuai.
4.2.5 Keluarkan punch atas tablet dan punch bawah tablet .
4.2.6 Keluarkan dies tablet dengan melonggarkan sekrup kuncinya,lalu dorong keluar dengan batang logam lunak (tembaga).
4.2.7 Bersihkan punch atas tablet, punch bawah tablet dan dies tablet dengan kain lembab
4.2.8 Kemudian rendam dalam aquadest panas sambil disikat untuk menghilangkan kotoran yang menempel.
4.2.9 Kemudian rendam dalam etanol.
4.2.10 Keringkan dengan lap bebas serat kering .
4.2.11 Poles punch and dies dengan lemak pemoles food grade.
4.2.12 Bersihkan lubang saluran dies tablet dengan sikat, lalu keringkan dengan lap bersih bebas serat.
4.2.13 Bersihkan bagian luar mesin dengan kain lap basah bebas serat, lalu keringkan dengan lap bersih bebas serat. Hindarkan jangan sampai membasahi bagian motor listrik dan stop kontak.
4.2.14 Periksakan kebersihan mesin cetak kepada atasan.
4.2.15 Tempel label “BERSIH” pada Mesin Cetak Tablet.
5. Dokumentasi
Label “Untuk Dibersihkan”.
Label “BERSIH”
6. Distribusi
- Direktur Pabrik
- Manager Produksi
- Manager Pengawasan Mutu
- Manager R & D
7. Sumber
Vogel 4:Validation of Cleaning Procedures In Solid Dosage Manufacturing Equipment, By Dr.A.Greene
8. Peraturan lain yang terkait
9. Lampiran
Label “Untuk Dibersihkan”
Label “BERSIH”
